快速跟踪新药的问题和修复系统的方法

两位研究人员，一位来自宾夕法尼亚大学，另一位来自波士顿大学，在《科学》杂志上发表了一篇政策论坛文章，概述了在使用的快速跟踪药物的问题，并提出了一些解决这些问题的方法。Holly Fernandez Lynch 和 Christopher Robertson 在他们的论文中指出，FDA 最近做出有争议的快速批准 Aduhelm(一种治疗阿尔茨海默病的药物)的决定可能会损害该机构的声誉，并使未来几年的批准过程更加困难.

全球大流行以及疫苗的快速开发和批准来对抗它，导致一些人质疑 FDA 和其他负责处方药守门人的政府机构的完整性。在他们的论文中，Fernandez Lynch 和 Robertson 指出，虽然 FDA 继续面临来自国会和患者的压力，要求尽快将其他药物用于其他目的，但该机构必须开辟一条前进的道路，继续保护其作为世界-班长，同时也关心那些生命取决于他们的决定的病人。

Fernandez Lynch 和 Robertson 认为，FDA 早期批准药物的主要问题是缺乏长期确证证据——这些药物真的能帮助患者吗?他们指出，有两个主要因素阻碍了寻找此类证据：一旦药物获得批准，制药公司就没有足够的动力继续测试，以及一旦他们想要的治疗可用，患者就不愿意参加继续研究。因此，改进流程的方法必须包括建立激励机制。

他们建议 FDA 要求在允许早期使用药物之前进行验证性试验是一个好的开始。他们还指出，对快速通道的药物销售施加时间限制将使制药商有理由继续测试，因为知道销售现金可能枯竭将使他们有理由继续测试。他们还指出，向患者免费提供药物可能会让他们更有动力加入并继续参与临床试验。

他们进一步指出，除非有具体证据表明有益，否则FDA 保留对提前释放药物的请求简单说不的权力。他们还指出，政府有权改变保险公司批准或拒绝付款索赔的方式。他们最后建议监察长办公室对 FDA 的决定行使监督权，并利用其影响力坚持政策，确保快速通道药物经过测试，直到被证明有效和安全或被撤出市场。

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